Dienstleistungen | GMP-Herstellung

Unabhängig von der Art der Zelltherapie oder der jeweiligen medizinischen Indikation ist die Herstellung von zellbasierten Therapeutika ein anspruchsvolles pharmazeutisches Produktionsverfahren. apceth hat daher ein zuverlässiges und nachhaltiges Herstellungsverfahren für somatische Zellprodukte entwickelt. Es ist vollständig kompatibel mit den regulatorischen Vorgaben der europäischen ATMP-Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

Seit 2010 ist apceth als eines der ersten biopharmazeutischen Unternehmen in Deutschland im Besitz der Herstellungslizenz für die pharmazeutische Produktion von somatischen Zelltherapeutika und für Gewebeentnahme nach § 13 und § 20b des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG). Die Herstellungslizenz wurde von den bayerischen Behörden ausgestellt. Dadurch wird die Herstellung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs – neuartige Produkte in der Arzneimittel-Therapie) basierend auf somatischen Zellen für die eigene klinische Anwendung, aber auch in der Lohnherstellung von somatischen Zellprodukten für unsere Kunden ermöglicht.

apceth bietet seinen Kunden und Partnern auch den Import, die pharmazeutische Herstellung und Freigabe von klinischen Prüfpräparaten (ATMP) für den EU-Raum an.